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546
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[식품의약품안전처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
23 |
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545
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[식품의약품안전처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
21 |
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544
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[식품의약품안전처] 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
15 |
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543
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[식품의약품안전처] 디지털치료기기 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
16 |
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542
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[식품의약품안전처] 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
14 |
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541
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[식품의약품안전처] 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
12 |
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540
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[식품의약품안전처] 2025 의약품 중 불순물 저감화 사례집 |
2025-05-01 |
22 |
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539
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[식품의약품안전처] 한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인안내서) |
2025-04-29 |
22 |
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538
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[식품의약품안전처] 2024년 의약외품 허가보고서 |
2025-04-29 |
14 |
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537
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[식품의약품안전처] 2024년 의약품 허가보고서 |
2025-04-29 |
26 |
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536
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[식품의약품안전처] 2024년 의료기기 허가보고서 |
2025-04-29 |
26 |
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535
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[식품의약품안전처] 미국 FDA의 실사용증거(RWE) 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사.. |
2025-04-28 |
21 |
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534
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[식품의약품안전처] 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인(민원인안내서) |
2025-04-24 |
47 |
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533
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사모델 가이드라인-다기능전자혈압계(민원인안내서) |
2025-04-24 |
45 |
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532
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[식품의약품안전처] 의약외품 생리컵 및 산모패드 분석법 자료집 |
2025-04-23 |
48 |
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531
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[식품의약품안전처] 의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인안내서) |
2025-04-14 |
47 |
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530
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[식품의약품안전처] 첨단재생의료 임상연구계획 심사 절차(공무원지침서) |
2025-04-04 |
50 |
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529
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[식품의약품안전처] 신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼(공무원지침서) |
2025-04-04 |
41 |
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528
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[식품의약품안전처] 맞춤형 건강기능식품 법령제도 등에 관한 종합안내서(민원인안내서) |
2025-04-04 |
32 |
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527
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[식품의약품안전처] 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 지도 원칙(민원인안내서) |
2025-03-26 |
29 |
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526
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[식품의약품안전처] 2025년 의약품 시판 후 안전관리 실태조사 기본계획(공개용) |
2025-03-21 |
126 |
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525
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[식품의약품안전처] 암종 불문 항암제 임상시험 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서) |
2025-03-21 |
44 |
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524
|
[식품의약품안전처] 2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획(공개본) |
2025-03-19 |
48 |
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523
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[식품의약품안전처] 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획(공개본) |
2025-03-18 |
221 |
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522
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[보건복지부] 2025년 첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인 |
2025-03-15 |
70 |
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521
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[식품의약품안전처] 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서(민원인안내서) |
2025-03-05 |
48 |
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520
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[식품의약품안전처] 유전자변형식품등의 안전성 심사 규정 해설서(민원인안내서) |
2025-03-05 |
80 |
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519
|
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법 시행규칙(총리령)(제02025호)(20250228) |
2025-02-28 |
64 |
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518
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[식품의약품안전처] 디지털의료제품법 시행령(대통령령)(제35230호)(20250124) |
2025-02-28 |
323 |
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517
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[식품의약품안전처] 디지털의료제품법(법률)(제20331호)(20250221) |
2025-02-28 |
148 |
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516
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[식품의약품안전처] 의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2025-02-25 |
42 |
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515
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[식품의약품안전처] 의약품 자료보호제도 질의응답집(민원인안내서) |
2025-02-24 |
49 |
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514
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[식품의약품안전처] 제조소 총람 작성 안내(민원인안내서) |
2025-02-21 |
41 |
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513
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[식품의약품안전처] 음성 수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서(민원인안내.. |
2025-02-21 |
44 |
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512
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[식품의약품안전처] 기능성화장품 심사를 위한 질의응답집(민원인안내서) |
2025-02-19 |
59 |
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511
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[식품의약품안전처] 화장품 외부 포장의 기재표시 질의응답집(민원인안내서) |
2025-02-07 |
52 |
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510
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[식품의약품안전처] 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) |
2025-02-03 |
46 |
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509
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[식품의약품안전처] 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-01-24 |
44 |
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508
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[식품의약품안전처] 생성형 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-01-24 |
83 |
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507
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[식품의약품안전처] 화장품 표시·광고 관리지침(민원인안내서) |
2025-01-21 |
56 |
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506
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[식품의약품안전처] 2025년도 동물실험시설등 점검 기본계획 |
2025-01-20 |
58 |
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505
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[식품의약품안전처] 2025년도 의약품 분야 비임상시험 실태조사 기본계획 |
2025-01-14 |
65 |
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504
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[식품의약품안전처] 2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 |
2025-01-10 |
57 |
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503
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[식품의약품안전처] 바이오의약품 용기포장의 표시 등에 대한 질의응답집(민원인안내서) |
2025-01-02 |
79 |
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502
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[식품의약품안전처] 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인안내서) |
2025-01-02 |
82 |
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501
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[식품의약품안전처] 위생용품 표시광고 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-31 |
66 |
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500
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(의료용레이저조사기)(민원인안내서) |
2024-12-31 |
72 |
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499
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(심혈관영상분석소프트웨어)(민원인.. |
2024-12-31 |
82 |
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498
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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성유효성 자료 보고 가이드라.. |
2024-12-31 |
74 |
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497
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서(민원인안내서) |
2024-12-31 |
87 |
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496
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-31 |
71 |
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495
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가.. |
2024-12-30 |
93 |
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494
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가.. |
2024-12-30 |
32 |
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493
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인.. |
2024-12-30 |
62 |
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492
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용임플란트 허가심사 가이드라인(민원.. |
2024-12-30 |
91 |
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491
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조하는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
53 |
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490
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서(민원.. |
2024-12-30 |
42 |
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489
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[식품의약품안전처] 3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
35 |
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488
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[식품의약품안전처] 3D 프린팅 임시치관용레진 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
42 |
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487
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[식품의약품안전처] 3D프린팅 세라믹치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
33 |
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486
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[식품의약품안전처] 3D프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
51 |
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485
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[식품의약품안전처] 3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 모델링(민원인안내서) |
2024-12-30 |
54 |
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484
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사 모델 가이드라인-심장충격기(민원인안내서) |
2024-12-30 |
56 |
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483
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사 모델 가이드라인-의료용전기소작기(민원인안내서) |
2024-12-30 |
74 |
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482
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[식품의약품안전처] NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(동반진단 신약 및 진단기기의 공동 개발)(.. |
2024-12-30 |
68 |
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481
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[식품의약품안전처] 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
56 |
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480
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[식품의약품안전처] 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라.. |
2024-12-30 |
62 |
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479
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[식품의약품안전처] 의약품 개발 시 첨단재생의료 임상연구 결과 활용을 위한 고려사항(민원인안내서) |
2024-12-30 |
54 |
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478
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인안내서.. |
2024-12-30 |
53 |
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477
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[식품의약품안전처] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
59 |
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476
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[식품의약품안전처] 의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인안내서) |
2024-12-30 |
52 |
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475
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[식품의약품안전처] 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인안내서) |
2024-12-30 |
89 |
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474
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[식품의약품안전처] 건선 치료제 임상시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-28 |
62 |
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473
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[식품의약품안전처] 약독화 로타 생바이러스 백신(경구용) 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-27 |
56 |
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472
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[식품의약품안전처] 이종이식제제 품질 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-27 |
50 |
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471
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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) |
2024-12-26 |
52 |
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470
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[식품의약품안전처] 크론병 치료제 임상시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-26 |
47 |
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469
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[식품의약품안전처] 바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인안내서) |
2024-12-26 |
70 |
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468
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[식품의약품안전처] 한눈에 보는 영양표시 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-26 |
61 |
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467
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[식품의약품안전처] 신규 서방성 제제 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-24 |
63 |
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466
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[식품의약품안전처] Guideline on Evaluation of New Extended Release (ER) Preparations(Guidance for in.. |
2024-12-24 |
50 |
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465
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[식품의약품안전처] 풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-24 |
58 |
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464
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[식품의약품안전처] 나트륨 당류 저감 표시기준 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-24 |
61 |
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463
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[식품의약품안전처] 마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집 |
2024-12-24 |
57 |
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462
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[보건복지부] 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인 |
2024-12-24 |
77 |
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461
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[식품의약품안전처] 인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집(게시용) |
2024-12-24 |
109 |
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460
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[식품의약품안전처] Guideline on National Lot Release(Guidance for industry) |
2024-12-20 |
72 |
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459
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[식품의약품안전처] 국가출하승인 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-20 |
67 |
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458
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[식품의약품안전처] 정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-20 |
88 |
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457
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[식품의약품안전처] 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-20 |
67 |
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456
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[식품의약품안전처] 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항(민원인안내서) |
2024-12-20 |
68 |
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455
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[식품의약품안전처] 임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-19 |
76 |
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454
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[식품의약품안전처] 줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-19 |
66 |
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453
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[식품의약품안전처] 세포 유래 생명공학 의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-19 |
71 |
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452
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[식품의약품안전처] 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인안내서) |
2024-12-19 |
69 |
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451
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[식품의약품안전처] 건강기능식품 기능성 평가 가이드(다리 불편감(부기) 관련) |
2024-12-16 |
71 |
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450
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[식품의약품안전처] 건강기능식품 기능성 평가 가이드(장건강 관련) |
2024-12-16 |
85 |
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449
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[식품의약품안전처] 항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-16 |
55 |
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[식품의약품안전처] 의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-16 |
69 |
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[식품의약품안전처] 알레르기비염 임상시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-16 |
52 |
