■ 시험 제목
- 다리불편감(부기) 개선(다리 둘레, 종아리 부피, 부기 정도, 통증 등) 평가 시험
■ 모집 기준 및 안내사항
1) 다리 부기, 무거움, 다리 통증, 욱신거림 중 한 가지 이상의 증상을 호소하는 만 20세 이상, 60세 이하의 지원자
2) 장시간 고정된 자세(주로 서 있거나, 앉아 있는 자)로 8시간 이상 업무 수행을 하는 직업을 가진 지원자
(대형 할인마트 등 도소매업의 판매원/계산원, 음식 및 숙박업 종사자, 카지노 딜러, 사무직 종사자, 택시운전원, 버스운전원, 안내접수원 등)
3) 신체 질환이 없고 BMI가 30kg/m2 이하인 지원자
4) 시험기간 : 8주, 총 4회 방문
5) 소요시간 : 1시간 이내
5) 측정항목 : 활력징후(혈압,맥박), 인바디(BMI, 세포외수분비 등), 채혈/채뇨(8시간 공복 유지), 다리 둘레/종아리 부피 등
■ 제외 기준
1) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡계, 위장관/간 및 담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 내분비계, 정신성, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자
2) 하지정맥류, 부종 또는 혈전을 유발하는 전신질환{심부전, 내분비질환(갑상선기능저하증, 쿠싱증후군), 약물 알레르기 반응, 두드러기 및 혈관 부종, 흡수 불량 및 영양실조, 폐쇄성 수면 무호흡증, 혈전증, 혈우병 등}이 있는 자
3) 신경 및 정신장애(우울증, 조현병), 하지의 말초혈관 폐쇄성 동맥질환이 있는 자
4) 하지의 외상 및 절단이 있거나, 하지의 감각저하를 호소하는 자
5) 방문1에 CEAP 분류법에 따라 C2 이상으로 분류된 자
6) 방문1 기준 6개월 이내에 시험자 판단하기에 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 하지 수술(십자 인대 재건술, 인공관절 치환술, 종아리 퇴축술 등)을 받은 자
7) 방문1 기준 8주 이내에 정맥질환 관련 수술(고위결찰술 및 발거술, 정맥절제술 등), 정맥 내 열치료(레이저 및 고주파 시술 등), 정맥절제술, 정맥 폐쇄술 및 혈관 경화요법을 받은 자
8) 방문1 기준 4주 이내에 하지 정맥에 영향을 줄 수 있는 의료용 압박스타킹(30 mmHg 이상의 압력)을 사용한 자
9) 방문1 기준 8주 이내에 정맥질환 관련 약물{도베실산칼슘(독시움정 등), 포도씨 추출물(엔테론 등), 미세정제플라보노이드 분획물(베니톨정 등), 은행잎 추출물(기넥신 등), 마로니에 추출물(베노스타신 등), 센텔라 추출물(센시아 등), 디오스민(베노론, 치센 등)}을 사용한 자
10) 방문1 기준 4주 이내에 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 경구용 스테로이드제, 부신피질호르몬제를 사용한 자
11) 방문1 기준 3개월 이내에 항고혈압제(베타 차단제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 혈관수축제, 혈관확장제 등)을 사용한 자(단, 방문1 기준 3개월 이상 약제, 용량 및 용법의 변경없이 지속적으로 사용하고 있는 자는 연구 참여 및 병용 가능함)
12) 방문1 기준 3개월 이내에 성호르몬제를 사용한 자(단, 성호르몬제를 3개월 이상 장기복용한 자의 경우 방문1 기준 1년의 wash-out 후 참여 가능함)
13) 호르몬대체요법(HRT) 치료를 실시한 자
14) 방문1 기준 2주 이내에 아래와 같은 건강기능식품, 비약물치료를 사용한 자
① 정맥순환 및 혈행 개선에 영향을 줄 수 있는 건강기능식품(EPA 및 DHA 함유 유지, 감마리놀렌산, 은행잎 추출물, 홍삼 등)
② 부기 완화 목적의 기구 및 기기(일반용 압박스타킹, 다리부위에 부착하는 쿨링패치, 다리마사지기 등)
③ 가자추출물 관련 건강기능식품
15) 방문1에 BMI가 30 kg/m2를 초과하는 자
16) 알코올 남용의 병력이 있거나 만성적으로 알코올을 섭취*하는 자
*1일 평균 20 g(140 g/주) 이상의 알코올에 해당하는 음주
17) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
18) TSH가 0.1 ulU/mL 이하이거나, 10 ulU/mL 이상인 자
19) Creatinine이 2.0 mg/dL 초과인 자
20) 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c 7.0 % 초과)
21) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 150 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 90 mmHg 초과, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
22) 방문1 기준 출산 후 6개월 이내인 자
23) 임신 중이거나 수유부 또는 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
24) 방문1 기준 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 기간 동안 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
■ 시험일정 [총 4회 방문]
*8주동안 시험 진행
스크리닝 : 7/3 ~ 7/18
0주차 : 7/14 ~ 8/8
4주차 : 8/11 ~ 9/5
8주차 : 9/8 ~ 10/2
■ 참여비 : 총 30만원 지급
■ 참여문의 : "KBI 한국의생명연구원" 카카오톡 채널
상담가능 시간 : 오전 9시 ~ 오후 6시 [점심시간 12:30~13:30]
■ 시험장소 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로 99 (센트럴비즈타워 2차 B동 1004호)
