★ 시험 참여 및 모든 문의는 카카오톡으로 부탁드립니다. ★
■ 시험 목적
- 본 시험은 경증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 Epidermidibacterium Keratini 생균제를 도포했을 때, 피부 내 염증 경감효과, 보습 및 장벽 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위함.
■ 모집 기준 및 안내사항
1) 19세 이상의 성인 남녀
2) 방문1 및 방문2에 IGA Score가 2점 이상, EASI가 6점 미만인 자
* 전문의 진단에 따라 탈락되실 수 있음을 미리 안내드립니다*
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 시험에 대한 충분한 정보를 제공받고 자발적으로 사전동의서(Informed Consent Form)를 작성하고 서명한 자
4) 본 인체적용시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 자
-시험 기간: 총 24주(총 4회 방문+ 24주차 전화설문 예정, 매 방문시 1시간-1시간 30분 소요)
-시험 일정: 1차 방문 (스크리닝)
-시험 일정: 2차 방문 (0주차)
-시험 일정: 3차 방문 (4주차)
-시험 일정: 4차 방문 (8주차)
-시험 일정: 5차 전화 (24주차)
*프로토콜 변경으로 인한 방문 일정 및 횟수 변동 가능, 그에 따른 참여비 지급 예정*
-측정 항목:
0) 채혈 및 채뇨
1) EASI
2) IGA Score
3) 피부 수분량
4) 경피수분손실량
5) 자가평가 4종(VAS, PHQ-9, GAD-7, ADCT)
6) 염증, 아토피 관련 혈액지표
7) 피부 장벽 인자
8) 피부 마이크로바이옴
9) 장내 마이크로바이옴 (시험 참여 시 분변 채취가 이루어질 예정이오니 참고 부탁드립니다)
■ 제외 기준
1) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡계, 위장관/간 및 담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자(단, 암 완치 후 5년 이상 경과한 자는 참여 가능)
2) 아토피 피부염 이외에 접촉피부염, 건선, 피부감염(옴 등)과 같은 아토피 피부염 결과의 정확한 평가를 저해시키는 피부질환이 있는 자
3) 방문1 기준 2주 이내에 전신 치료가 필요한 피부질환 또는 피부감염(박테리아, 바이러스, 곰팡이) 병력이 있는 자(단, 20개 미만의 병변 및 바이러스성 사마귀가 있는 국소화된 물사마귀는 제외)
4) 방문1 기준 16주 이내에 생물학적 제제(예: Omalizumab, Duplimab, and Infliximab)로 치료한 기록이 있는 자
5) 방문1 기준 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료를 받은 자
6) 방문1 기준 4주 이내에 다음과 같은 약물(또는 식품), 요법을 사용한 자
① 전신적 항생제, 전신 스테로이드제, 면역억제제/면역조절 약물 또는 아토피성 피부염에 대한 광선요법 치료(단, 천식치료를 위해 흡입용 스테로이드제를 사용하는 경우는 제외)
② 아토피 피부염 개선을 위한 한약, 건강기능식품
7) 방문1 기준 2주 이내에 다음과 같은 약물, 화장품을 사용한 자
① 아토피 피부염 병변 부위에 사용한 국소 스테로이드제, 국소 항생제/항진균제, 국소 면역억제제
② 항히스타민제, 정장제
③ 방문1과 방문2 사이 아토피 피부염 치료 목적으로 새롭게 처방받은 보습제
④ 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 지속적으로(주 4일 이상) 도포 또는 섭취하는 유산균 제품
8) 약물 및 알코올의 남용/중독 이력이 있는 자
9) 임상병리검사 결과에서 시험자에 의해 임상적 의미가 있다고 판단된 자
10) 본 인체적용시험 동안 계획되거나 예상되는 주요 수술이 있는 자
11) 본 인체적용시험용 제품 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자
12) 임신 중이거나 수유부 또는 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
13) 방문1 기준 3개월(90일) 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
14) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자
■ 참여비: 모든 방문 완료 시 총 40만원 지급 (소개비 없음)
■ 참여 문의: "KBI 한국의생명연구원" 카카오톡 채널 (아래 링크 클릭)
※ 상담 가능 시간: 오전 9시~ 오후6시 [점심시간: 12시 30분-13시 30분]
-> 문의 시, 아토피 병변 부위 사진 함께 첨부해주시면 감사하겠습니다!
■ 시험 장소: 경기도 성남시 중원구 사기막골로 99 (상대원동) 센트럴비즈타워 2차, B동 1002~1005호
