■ 시험 목적 : Picocare Majesty TM 레이저(532nm)를 이용하여 안면부 흑자 병변에서의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
■ 모집 기준 및 안내사항
1) 레이저의 적응증이 될 수 있는 안면부 흑자 병변을 가진 만 20세 이상 만 70세 이하의 남녀
2) Fitzpatrick skin type 3-4에 해당하는 자
3) 피부과 전문의의 육안적 진찰에 의해 안면부에 흑자가 진단된 자
4) 흑자의 크기가 직경 5-50mm인 자
5) 본 임상시험 기간 동안 다른 모든 피부과적 처치나 치료를 중단할 것에 동의한 자
6) 본 임상시험에 자의로 참여할 것을 결정하고 대상자 동의서에 서면 동의한 자
- 시험 기간 : 약 12주(총 4회 방문 예정, 매 방문 시 1-2시간 소요)
- 시험 일정 : 1차 방문(스크리닝)
2차 방문(4주차)
3차 방문(8주차)
4차 방문(12주차)
*프로토콜 변경으로 인한 방문 일정 및 횟수 변동 가능, 그에 따른 참여비 지급 예정*
*레이저 시술 후 추가 치료 필요 없는 경우(1, 2회만 치료 시행)에 최종평가 방문 진행 후 시험 종료할 수 있음.
*전문의 판단에 따라 시험 참여 어려우시거나, 중도 탈락 되실 수 있음.
- 측정 항목 :
0) 사진 촬영
1) Mexameter 기기 측정
2) 레이저 치료 시술
3) 통증 평가
4) 만족도 평가
■ 제외 기준
1) 활동성의 전신 혹은 국소 감염증이 있는 경우
2) 상처 치유에 영향을 미칠만한 국소 피부질환이 있는 경우
3) 치료 부위 주변의 열린 상처가 있는 환자
4) 면역 결핍 환자
5) 현재 이소트레티노인이나 면역억제제를 복용 중인 환자
6) 켈로이드나 비대성 흉터가 있는 자
7) 피부암이나 흑색종 병력이 있는 환자
8) 국소 또는 주사마취제에 과민반응을 가지고 있는 환자
9) 과색소침착 병력이 있는 자
10) 백반 병력이 있는 자
11) 광과민발작 병력이 있는 자
12) 치료 부위의 흉터가 있는 경우
13) 정신질환으로 진단받은 경우
14) 임상시험 전 2개월 이내에 피부 색소 치료를 위한 각종 미용 시술을 받은 경우
15) 임상시험 전 2개월 이내에 피부 색소 치료를 위한 외용제 및 화장품 (레티노이드제 혹은 하이 드로퀴논 함유)를 사용하고 있는 경우
16) 임신, 수유 중인 여성
17) 본인이 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않는 경우
18) 그 외 임상의가 평가하기에 임상 시험을 수행해내기 어렵다고 판단된 자
■ 병용 금지
1) 화학적 박피술 및 레이저 시술
2) 비침습적 피부 재생 레이저 (쿨터치)
3) 미백 효능이 있는 것으로 알려진 성분 (레티노이드, 하이드로퀴논, azelaic acid 등)이 포함된 의약품과 화장품
■ 참여비: 각 방문 당 5만원, 총 4회 방문시 20만원 지급 (소개비 없음)
■ 참여 문의: "KBI 한국의생명연구원" 카카오톡 채널 (아래 링크 클릭)
■ 참여 문의: http://pf.kakao.com/_SvRxmxj/chat
※ 상담 가능 시간: 오전 9시~ 오후6시 [점심시간: 12시 30분-13시 30분]
■ 시험 장소: 단국대 천안 캠퍼스 피부과(충청남도 천안시 동남구 단대로 119)
