1) 다음과 같은 병력 또는 시술/수술력이 확인되는 자
① 중증의 심혈관계*, 면역계, 호흡계**, 위장관/간 및 담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 내분비계, 감염성 질환 및 악성종양 등으로
현재 치료 중인 자
*급성 동맥 질환을 가진 환자(예, 시험 참여 전 3개월 이내에 불안정성 협심증, 심근경색증, 일과성 허혈발작, 뇌혈관 질환, 관상동맥
우회술 또는 관상동맥 중재술 병력을 가진 환자), 울혈성 심부전증을 포함한 모든 단계의 심부전
**중증 급성 호흡기 증후군(2~10일 정도의 잠복기를 거친 후 38 ℃ 이상의 고열이 갑자기 나면서 기침, 호흡 곤란, 발열, 권태감, 근육통,
두통, 오한 등 확인된 경우), 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식(현재 약물복용 중 또는 흡입제 사용중), 활동성결핵, 폐종양(폐암 과거치료
포함), 임상적으로 회복되지 못한 폐렴·인플루엔자 감염증 환자, 직업성폐질환, 기관지확장증
② 뇌 질환, 정신질환으로 인지장애가 있는 환자
③ 인지능력에 영향을 미칠 수 있는 질환(치매, 파킨슨병, 전신 혈관 질환 등)을 가진 자
④ 방문1 기준 6개월 이내에 의식 소실을 동반한 심한 두부 외상 병력이 있는 자
⑤ 방문1 기준 3개월 이내에 급성 뇌졸중 병력이 있는 자
⑥ 중증의 청력 및 시력 장애가 있는 자
⑦ 정신 질환 병력(중증 우울증, 정신분열증, 양극성 장애, 불면증 등)이 있는 자
⑧ 알코올 또는 약물 남용/의존성/중독 이력이 있는 자
⑨ 뇌 기능에 영향을 미치는 감염 이력(HIV, 매독 등)이 있는 자
2) 방문1 기준 1개월(30일) 이내에 다음과 같은 약물ㆍ식품을 사용하거나 비약물적인 치료를 받은 자
① 치매치료제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine, Memantine 등)
② 뇌기능 개선제(Citicoline, Oxiracetam, Ginko-Biloba, Nimodipine 등)
③ 인지기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(중추신경흥분제, 항정신병제, 항콜린제, 항우울제, 항암제, 전신적 스테로이드제,
갑상선 호르몬제, 수면제, 1세대 항히스타민 등)
④ 인지기능 및 기억력 개선 관련 건강기능식품(포스파티딜세린,참당귀 추출분말, 은행잎 추출물, 현삼추출물, 피브로인추출물 등),
귤 관련 건강기능식품(당귤농축분말 등)
⑤ 인지기능 개선을 위해 수행하는 비약물적인 치료(인지재활치료 등)
3) 경도인지장애 진단 이력이 있는 자
4) 방문1에서 S-IADL 현재실행 점수가 8점 이상인 자
5) 과도한 흡연자(1일 20개비 이상)
6) 남성 1일 평균 40 g 이상(280 g/주), 여성 1일 평균 20 g 이상(140 g/주)의 알코올에 해당하는 음주를 하는 자
7) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
8) Hb이 8 g/dL 이하이거나, Platelet이 100,000/mm3 미만인 자
9) 조절되지 않는 갑상선 기능이상자(TSH가 정상상한치의 1.5배 이상인 경우)
10) Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배 이상이거나 투석이 필요한 급만성 신부전증 환자
11) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 140 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 90 mmHg 초과, 시험대상자 10분 안정 후 측정 기준)
12) 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c 7.0 % 초과)
13) 임신 중이거나 수유부 또는 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
14) 방문1 기준 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 기간 동안 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
15) 본 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품) 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자
16) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단하는 자
