■ 시험제목
근력 및 근기능 개선을 위한 건강기능식품 인체적용시험
■ 모집기준 및 안내사항
1) 50세 이상, 85세 이하의 근력 및 근기능이 감소한 성인남녀
2) 간편신체기능검사가 9점을 초과하는 자
3) 양손의 악력 측정치가 연령별 표준치* 이하에 해당하는 자
(*50세~59세: 남성 42 kg, 여성 25.1 kg / 60세~69세: 남성 38.5 kg, 여성 24.1 kg / 70세~85세: 남성 33.2 kg, 여성 20.9 kg)
4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자
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시험기간 : 약 14주(총 4회 방문, 방문 시 1~2시간 소요)스크리닝
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| 6주차
| 12주차
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10/5~11/20
| 10/12~11/27
| 11/23~1/8
| 1/11~2/26
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■ 제외기준
1) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 위장관/간 및 담도계, 신장 및 비뇨기계, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자(단, 흑색종 이외의 피부종양은 제외, 암 완치 자의 경우 완치 후 5년이 지난 대상자는 참여 가능)
2) 방문1 기준 3개월(90일) 이내 심근경색증, 관상동맥 우회로 이식술, 활동성의 불안정 협심증, 심부전(Class III 및 IV), 중증의 심장 판막 질환 또는 결함, 뇌졸중이 있었거나, 치료하고 있지 않은 심방세동이 발생한 자
3) 인체적용시험용 식품의 섭취 및 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기 질환(염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 중증의 소화성궤양, 위장관 출혈, 급/만성 췌장염 등) 또는 심한 변비 등 위장관 운동 장애 증상을 호소하는 자(단, 단순 위염, 역류성 식도염 등과 같이 시험자가 연구 참여에 영향이 없다고 판단한 경우는 등록 가능)
4) 정신 질환 치료 목적으로 약물을 사용하고 있는 자(단, 수면장애로 인해 간헐적 투약을 하거나 적절하게 치료된 우울증은 시험자 판단 하에 참여 가능)
5) 근골격계 질환, 신경계 질환(파킨슨 등), 인지장애(치매 등) 등으로 대화나 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자(척추 질환으로 수술이 필요할 정도의 보행에 제한이 있는 자 등)
6) 취약성 고관절 골절이 있는 자
7) 양손의 악력 측정치가 남성 28 kg 미만, 여성 18 kg 미만인 자 또는 근감소증으로 진단을 받았거나 치료 중인 자
8) 방문1의 BMI가 18.5 kg/m2 미만이거나, 30 kg/m2 이상인 자
9) 방문1 기준 4주 이내 또는 무작위배정 전 경구 스테로이드제, 호르몬 제제(테스토스테론, 에스트로겐, 안드로겐, 성장 관련 호르몬, 부신피질호르몬 등), 스타틴 제제를 사용한 자
10) 방문1 기준 2주 이내 또는 무작위배정 전 아래와 같은 약물 및 식품을 사용한 자
① 근력 개선 관련 보충제(아미노산, 크레아틴 등), 근력 개선 관련 건강기능식품(칼슘, 비타민D 포함)(단, 칼슘, 비타민D는 방문1 기준 3개월 이전부터 용량 변경 없이 투여 중인 경우 참여 및 병용 가능)
② 치자가 함유된 건강기능식품(산딸기∙왕느릅나무∙치자추출복합물 등) 및 식품(치자 열매, 치자 가루, 치자 차 등){단, 치자가 색소로 사용되는 식품(예: 단무지 등)은 제외}
11) 방문1 기준 1주 이내 또는 무작위배정 전 근육에 영향을 줄 수 있는 약물(근이완제, 칼슘제 등)을 사용하였거나 비약물치료를 받은 자(단, 무릎 및 손 부위의 침 치료, 주사, 물리치료 등과 같은 비약물치료의 경우 간헐적으로 허용하나 방문일 기준 3일 이내 금지)
12) 알코올 남용의 병력이 있거나 만성적으로 알코올을 섭취*하는 자 *남성 1일 평균 40 g 이상(280 g/주), 여성 1일 평균 20 g 이상(140 g/주)의 알코올에 해당하는 음주
13) 과도한 흡연자(1일 20개비 이상)
14) 방문1 기준 3개월(90일) 이내에 지속적으로(주 3일 이상) 저항성 운동(웨이트 트레이닝, 밴드 운동 등)에 참가한 자
15) eGFR이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 자
16) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
17) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 140 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 90 mmHg 초과, 시험대상자 10분 안정 후 측정 기준)
18) 조절되지 않는 당뇨 환자(HbA1c > 7.0 %)
19) TSH가 0.1 μIU/mL 이하이거나 10 μIU/mL 이상인 자
20) 임신 중이거나 수유부 또는 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
21) 방문1 기준 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 기간 동안 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
22) 본 인체적용시험용 식품(시험식품 및 대조식품) 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자
23) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단하는 자
■ 참여비 : 소정의 교통비 및 사례품 지급
■ 참여문의
용인세브란스병원 인체적용시험 코디네이터(031-606-7181) 및 카카오톡 채널(KBI 한국의생명연구원 http://pf.kakao.com/_SvRxmxj/chat)
※ 상담 가능 시간: 오전 9시~ 오후6시 [점심시간: 12시 30분-13시 30분]
■ 시험장소 : 용인세브란스병원(경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363)
※ 인체적용시험 참여로 인해 불편함 또는 이상사례가 있을 수 있으나, 신속한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.
