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제목 숙취해소제 1종에 대한 숙취해소효과 인체적용시험
간략설명 총 3회 방문, 50만원 지급
모집기간 2024-05-21(화)~2024-06-14(금)
시험대상 주량(소주)이 1~2병인 20~40세 여성 및 남성 지원자





■ 임상목적

본 시험은 숙취해소제 1종에 대한 숙취 개선효과를 평가하기 위함 입니다.



■  시험 내용

- 1차(스크리닝 검사) 통과하신 분들을 대상으로 1~6까지 일정 중 선택하여 2, 3차 방문 모두 매주 동일한 요일에 진행
- 저녁식사는 제공되며, 시험 진행 중 제공되는 물 또는 음식물만 섭취 가능
- 알코올(증류주) 섭취 전, 후 소량의 채혈 다회 진행예정

    알코올은 몸무게에 따라 섭취(0.78g/kg b.w.)

    ※ 1일 총 채혈량은 헌혈 시 채혈되는 양의 1/3 수준



■  참여 기간

- 2주 동안 총 3회 방문(스크리닝 포함)
- 1차(스크리닝) 1시간 소요 예정, 2차 및 3차 방문 12일간 진행
   
    ※ 2차 및 3차 : 오후 1시 50분까지 방문 후 다음날 오전 9시까지 1박 2일간 진행

    스크리닝 방문 시 혈액검사 진행되므로 공복 8시간 필수

    스크리닝 방문 3일 전부터 금주 필수

    시험진행 동안 음주 및 간기능과 관련된 음식물 섭취 자제



- 임상시험 참여에 대한 제공: 50만원 지급

■ 선정 기준 - 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 40세 미만인 남녀 - 평소 월 1회 이상 음주력이 있으며, 주량이 소주 1병 이상인 자 - 최근 1년 이내에 음주 후 숙취 경험이 있는 자 - 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자




■ 제외 기준 - 알코올 및 인체적용시험용식품 성분에 임상적으로 유의한 과민반응이 있거나 과거력이 있는 자 - 스크리닝 검사일 및 연구대상자 등록일로부터 1주 이내에 과도한 음주력을 가진 자 - 과도한 흡연자(10개비/일) 및 인체적용시험 참여 기간 중 금연 수칙을 준수할 수 없는 자 - 알코올 대사에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물(디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 등), 위장관 출혈의 위험이 있는 약물(아스 피린, 와파린 등), 간 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물[비스테로이드 제제, 진통제(아세 트아미노펜, 이부프로펜 등)]을 지속적으로 복용하고 있는 자. 단, 단회성 혹은 일과성 복용은 제외함 - 스크리닝 검사일로부터 8주 이내 알코올 사용장애(AUD), 불안 및 우울증 등의 신경정신과적 질환으로 항정신성 약물(디아제팜, 클로르 디아제폭사이드 등)을 복용하거나 치료받은 과거력이 있는 자 - 알콜성 간손상에 영향을 주는 건강기능식품 및 제품을 지속적으로 복용한 자 (헛개나무과병추출, 유산균 발효 다시마추출물, 밀크씨슬, 새싹보리 등) - 임상적으로 유의한 간 질환(B형, C형 간염 보균자, 알코올성 간질환이 있는 경우 등), 담도계 및 위장관계 질환(크론병, 소화성궤양, 급성 또는 만성 췌장염, 역류성 식도염 등)을 가진 자 - 약물을 복용 중임에도 조절되지 않는 대사성 질환(당뇨, 고혈압, 고지 혈증 등)을 가진 자 - 약동학적 특성 및 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 질환을 가진 자 - 약물 상호작용에 영향을 줄 수 있는 약제를 복용중인 자: 디곡신, 이뇨제 - 숙취 증상과 유사한 질병(만성 두통, 메니에르병, 이석증 등) 가진 자 - 스크리닝 검사일로부터 8주 이내 헌혈 혹은 수혈은 받은 자 - 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 초과인 자 - 진단검사의학검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 1) AST, ALT, GGT: 기관의 참고범위 상한치의 3 배 이상 2) eGFR <60mL/min/1.73m2 인 자 - 임신 또는 수유 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 여성 - 스크리닝 검사일로부터 12주 이내에 타 인체적용시험 및 임상시험에 참여 하였거나, 시험기간 동안 다른 임상시험 및 인체적용시험에 참여 할 계획이 있는 자 - 그 외 시험책임자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 자



■ 예상 시험일정(2차 및 3차 방문 일정은 변동 될 수 있습니다!)






■  시험장소 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로 99 센트럴비즈타워 2B101004~1005



■  주의 및 안내사항

* 2차 및 3차 방문 모두 동일한 요일 동일 시간에 진행 예정

* 채혈을 위해 반팔 또는 채혈이 용이한 옷을 입어주셔야 하며 추울 수 있으니 겉옷 지참 필요.

  (채혈은 소량씩 다회 진행예정 일일 총 채혈량은 헌혈시 채혈량의 약 1/3 수준)

* 시험 기간동안 음주 및 간기능 관련 음식 섭취x

* 매 방문 3일 전부터 고지방 음식 섭취 자체 필요

* 2차 및 3차 방문 시험 진행 시 채혈 소량 9번 예정, 채혈로 인해 옷에 피묻을 수 있음

* 평소 채혈 시 혈관이 얇아 힘든 분은 참여 X

* 30분 동안 몸무게에 따라 제공드리는 일정량의 안동소주 마셔야함

* 흡연자분께서는 본 시험 진행시 흡연이 제한됩니다.





**2차 및 3차 일정은 스크리닝 방문 후 예약 도와드리겠습니다.**


■  참여문의

1) 카카오톡 QR코드
   - 성함, 생년월일, 키, 몸무게, 평소 주량, 흡연여부(일일 흡연량) 을 카톡으로 꼭 알려주세요!