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460
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[식품의약품안전처] Guideline on National Lot Release(Guidance for industry) |
2024-12-20 |
1 |
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459
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[식품의약품안전처] 국가출하승인 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-20 |
2 |
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458
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[식품의약품안전처] 정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-20 |
2 |
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457
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[식품의약품안전처] 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-20 |
7 |
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456
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[식품의약품안전처] 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항(민원인안내서) |
2024-12-20 |
4 |
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455
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[식품의약품안전처] 임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-19 |
12 |
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454
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[식품의약품안전처] 줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-19 |
5 |
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453
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[식품의약품안전처] 세포 유래 생명공학 의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-19 |
4 |
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452
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[식품의약품안전처] 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인안내서) |
2024-12-19 |
5 |
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451
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[식품의약품안전처] 건강기능식품 기능성 평가 가이드(다리 불편감(부기) 관련) |
2024-12-16 |
11 |
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450
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[식품의약품안전처] 건강기능식품 기능성 평가 가이드(장건강 관련) |
2024-12-16 |
9 |
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449
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[식품의약품안전처] 항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-16 |
5 |
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448
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[식품의약품안전처] 의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-16 |
4 |
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447
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[식품의약품안전처] 알레르기비염 임상시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-16 |
4 |
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446
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[식품의약품안전처] 의약품등 안정성시험기준 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-16 |
3 |
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445
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[식품의약품안전처] 주사제 충전량 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-16 |
4 |
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444
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[식품의약품안전처] 의약품 용기 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-16 |
3 |
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443
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[식품의약품안전처] 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-12-13 |
13 |
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442
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[식품의약품안전처] 의약외품 허가절차 길라잡이(민원인 안내서) |
2024-12-13 |
11 |
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441
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[식품의약품안전처] 2024년 자주하는 질문집(식품 축산물 건강기능식품 위생용품) |
2024-12-12 |
17 |
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440
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[식품의약품안전처] 2024년 자주하는 질문집(화장품) |
2024-12-12 |
14 |
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439
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[식품의약품안전처] 2024년 자주하는 질문집(의료기기) |
2024-12-12 |
20 |
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438
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[식품의약품안전처] 2024년 자주하는 질문집(의약품_의약외품) |
2024-12-12 |
13 |
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437
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[식품의약품안전처] 산제 및 과립제의 의약품동등성시험에 대한 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-10 |
13 |
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436
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[식품의약품안전처] 리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-10 |
10 |
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435
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[식품의약품안전처] 의약품동등성시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-10 |
9 |
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434
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[식품의약품안전처] 의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인안내서) |
2024-12-10 |
10 |
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433
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[식품의약품안전처] 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-10 |
10 |
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432
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[식품의약품안전처] 개량신약 허가사례집(민원인안내서) |
2024-12-10 |
10 |
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431
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[식품의약품안전처] 완제의약품 중심 허가심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-10 |
10 |
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430
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[식품의약품안전처] 의약품등 해외제조소 등록 질의응답집(민원인안내서) |
2024-12-10 |
9 |
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429
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[식품의약품안전처] 의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-10 |
9 |
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428
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[식품의약품안전처] 융복합 의료제품 중 의약품 품질심사 사례집(민원인안내서) |
2024-12-10 |
11 |
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427
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[식품의약품안전처] 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인(민.. |
2024-12-09 |
16 |
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426
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[식품의약품안전처] 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 .. |
2024-12-09 |
16 |
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425
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[식품의약품안전처] 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(민원인안내서) |
2024-12-06 |
22 |
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424
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[식품의약품안전처] 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-06 |
17 |
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423
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[식품의약품안전처] 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
15 |
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422
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[식품의약품안전처] 의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
14 |
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421
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[식품의약품안전처] 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
13 |
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420
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[식품의약품안전처] 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
14 |
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419
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법)(민원인안내서) |
2024-12-05 |
13 |
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418
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[식품의약품안전처] 의료용품 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인안내서) |
2024-12-05 |
13 |
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417
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[식품의약품안전처] 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-12-05 |
16 |
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416
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[식품의약품안전처] 창상피복재 허가인증심사 통합 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
14 |
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415
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[식품의약품안전처] 희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서) |
2024-12-05 |
16 |
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414
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[식품의약품안전처] 의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
14 |
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413
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[식품의약품안전처] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
20 |
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412
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[식품의약품안전처] 합성 올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험 시 비임상시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-02 |
20 |
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411
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[식품의약품안전처] 화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-02 |
28 |
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410
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[식품의약품안전처] 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 |
2024-12-02 |
16 |
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409
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[식품의약품안전처] 전동식 외골격 장치 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-29 |
23 |
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408
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[식품의약품안전처] 의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(민원인안내서) |
2024-11-29 |
24 |
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407
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[식품의약품안전처] 맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서(민원인안내서) |
2024-11-29 |
21 |
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406
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[식품의약품안전처] 가교자료 심사사례집(민원인안내서) |
2024-11-29 |
23 |
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405
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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-29 |
23 |
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404
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[식품의약품안전처] 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-27 |
28 |
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403
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[식품의약품안전처] 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-26 |
23 |
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402
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[식품의약품안전처] 의약외품 치약제 효력평가법 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-26 |
23 |
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401
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[식품의약품안전처] 코로나19 백신 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)(민원인안내서) |
2024-11-26 |
22 |
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400
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[식품의약품안전처] ABO 혈액형(혈구형 혈청형)검사용 시약의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
27 |
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399
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[식품의약품안전처] 분자유전학적 조직적합성(HLA)검사 시약의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
21 |
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398
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[식품의약품안전처] 의료기기의 품목류별 인증신고·심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
24 |
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397
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 거대세포바이러스(CMV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
27 |
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396
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 단순포진바이러스(HSV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
27 |
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395
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 톡소포자충바이러스(Toxoplasma gondii) 체외진단용 의료기기 허가심사 가.. |
2024-11-21 |
20 |
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394
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 풍진바이러스(Rubellavirus) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민.. |
2024-11-21 |
18 |
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393
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[식품의약품안전처] 암유전자(BCR-ABL1) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
23 |
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392
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[식품의약품안전처] 암유전자(BRAF) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
19 |
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391
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[식품의약품안전처] 암유전자(JAK2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
20 |
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390
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[식품의약품안전처] 암유전자(MAGE3A) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
20 |
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389
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[식품의약품안전처] 암유전자(SEPT9) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
21 |
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388
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[식품의약품안전처] 체외진단용 의료기기 중 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가 심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
22 |
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387
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[식품의약품안전처] 체외진단용 의료기기 중 심장성 트로포닌 검사제품의 허가심사 가이드라인(민원인안내.. |
2024-11-21 |
20 |
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386
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[식품의약품안전처] 이식형의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
21 |
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385
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[식품의약품안전처] 체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
21 |
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384
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[식품의약품안전처] 의료기기 허가심사 첨부자료 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
22 |
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383
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[식품의약품안전처] 이식형심장충격기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
24 |
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382
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[식품의약품안전처] 3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
21 |
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381
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[식품의약품안전처] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
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380
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[식품의약품안전처] 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
24 |
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379
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[식품의약품안전처] 의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
20 |
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378
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[식품의약품안전처] 치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
20 |
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377
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[식품의약품안전처] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
20 |
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376
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[식품의약품안전처] 비생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
17 |
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375
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[식품의약품안전처] 생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
19 |
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374
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[식품의약품안전처] 체외용인슐린주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
24 |
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373
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[식품의약품안전처] 이식형심장박동기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
22 |
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372
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[식품의약품안전처] 이식형심장충격기용전극의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
23 |
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371
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[식품의약품안전처] 생물의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설(민원인안내서) |
2024-11-21 |
25 |
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370
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[식품의약품안전처] 생물학적제제등의 품목허가심사 규정 해설서(민원인안내서) |
2024-11-21 |
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369
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[식품의약품안전처] 핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라즈마 검출법 밸리데이션 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
23 |
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368
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[식품의약품안전처] 세포유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
22 |
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367
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[식품의약품안전처] 세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
22 |
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366
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[식품의약품안전처] 바이러스 오염우려 혈장 및 혈장분획제제 위험인자별 처리 지침(민원인안내서) |
2024-11-21 |
21 |
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365
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[식품의약품안전처] 동종줄기세포치료제 면역 독성평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
20 |
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364
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[식품의약품안전처] 암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항(민원인안내서) |
2024-11-21 |
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363
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[식품의약품안전처] 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)(민원인안내서) |
2024-11-21 |
21 |
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362
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[식품의약품안전처] 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
24 |
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361
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[식품의약품안전처] 인체조직 안전성 정보 처리 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
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